1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

GMP：Good ManufacturingPractice

2、國家食品與藥品監(jiān)督管理局

State Food andDrug Administration

3、總則

GeneralProvisions

4、《中華人民共和國藥品管理法》

the DrugAdministration Law of the People's Republic of China

5、制劑

Preparation

6、原料藥

API: Active PharmaceuticalIngredient

7、成品

finished goods

8、工序

process

9、機(jī)構(gòu)與人員

organization and personnel

10、專業(yè)知識(shí)

professional knowledge

11、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)

production experience

12、組織能力

organizational skill

13、技術(shù)人員

technical staff

14、實(shí)施

implementation

15、藥品生產(chǎn)

pharmaceutical manufacturing

16、質(zhì)量管理

quality management

17、質(zhì)量檢驗(yàn)

quality inspection

18、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)

professional and technicaltraining

19、基礎(chǔ)理論知識(shí)

basic theoreticalknowledge

20、實(shí)際操作技能

practical operationskills

21、高生物活性

highly potent

22、高毒性

high toxicity

23、污染

contamination

24、考核評(píng)估

assessment

25、廠房與設(shè)施

buildings and facilities

26、生產(chǎn)環(huán)境

production environment

27、空氣潔凈級(jí)別

clean air level

28、昆蟲

insect

29、潔凈室（區(qū)）

clean room(area)

30、光滑

smooth

31、無裂縫

no cracks

32、無顆粒物脫落

no particle shedding

33、耐受

endure

34、消毒

disinfection

35、無菌

sterile

36、交界處

junction, joint

37、弧形

arc

38、灰塵積聚

dues accumulation

39、儲(chǔ)存區(qū)

store area

40、生產(chǎn)規(guī)模

production scale

41、設(shè)備

equipment

42、物料

material

43、中間產(chǎn)品

intermediate product

44、待驗(yàn)品

quarantined material

45、交叉污染

cross-contamination

46、管道

pipeline, ductwork

47、風(fēng)口

tuber

48、公用設(shè)施, 公用工程

utilities of publicservice

49、照明

lighting

50、照度

illumination

51、應(yīng)急 緊急情況

emergency

52、凈化

purification, clean

53、微生物, 微生物學(xué), 微生物的

micro-organism, microbiology,microbiologic

54、監(jiān)測

monitoring

55、記錄

record

56、天棚 天花板

ceiling, roof

57、密封

seal

58、靜壓差

Static DifferentialPressure

59、溫度

temperature

60、相對(duì)濕度

RH: Relative Humidity

61、低漏 地漏

floor drainer

62、青霉素

penicillin

63、分裝室

separating room, fillingroom

64、相對(duì)負(fù)壓

relative negativepressure

65、廢氣

waste gas,exhausted air

66、β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

β-Lactasestructure drug, drugs of β-Lactic group

67、避孕藥品

contraceptives

68、激素類

hormone

69、抗腫瘤類

anti-tumor, oncology

70、放射性藥品

Radiopharmaceuticals

71、包裝

packing, package

72、循環(huán)使用

recycling

73、微粒

particles

74、輻射

radiation, irradiation

75、細(xì)菌

bacteria

76、病毒

virus

77、細(xì)胞

cell

78、脫毒前后

pre and post detoxification

79、活疫苗與滅活疫苗

active vaccine/inactivatedvaccine

80、人血液制品

blood products

81、預(yù)防制品

prevention products

82、灌裝

filling

83、中藥

Chinesetraditional medicines

84、前處理

pretreatment

85、提取

extraction

86、濃縮

concentration

87、動(dòng)物臟器

viscera of animal,organ of animal

88、蒸、炒、炙、煅

steaming, frying,sunburn, testing

89、炮制

concocted

90、通風(fēng)

ventilation

91、除煙

smoke removal

92、除塵

dust removal

93、降溫設(shè)施

temperature-reducingestablishment, cooling

94、篩選

screening, sift

95、切片

slicing

96、粉碎

grinding

97、壓縮空氣

compressed air

98、惰性氣體

noble gas

99、取樣

Sampling

100、稱量室

weighing room, dispensingroom

101、中藥標(biāo)本

Chinese herbal sample,exemplar of TCM

102、檢定 鑒定

verification, identification

103、同位素

Isotope

104、設(shè)備

equipment

105、選型

model/type selection

106、耐腐蝕

anticorrosion

107、吸附

adsorption, absorption

108、潤滑劑, 潤滑

lubricant, lubricate

109、冷卻劑

coolant

110、流向

flow direction

111、純化水

PW: Purified Water

112、注射用水

WFI: Water for Injection

113、滋生

breeding

114、儲(chǔ)罐

tank

115、死角

neglected portion

116、盲管

blind pipe

117、纖維

fiber

118、疏水性

hydrophobicity

119、儀表

instrumentation

120、量具

measuring tool

121、衡器

weighing instrument

122、精密度

precision

123、維修、保養(yǎng)

maintenance

124、不合格

disqualified reject

125、物料

material

126、購買

purchasing

127、發(fā)放

releasing

128、產(chǎn)地

origin

129、入庫

loading

130、固體

solid

131、液體

liquid

132、揮發(fā)性

volatile

133、凈藥材

net medicine, netTCM

134、麻醉藥品

narcotics

135、精神藥品

psychotropic drug

136、易燃

combustible

137、易爆

explosive

138、驗(yàn)收

acceptance

139、使用說明書

instruction

140、標(biāo)簽

label

141、衛(wèi)生, 清潔/消毒

sanitation

142、車間, 輔房

workshop

143、間隔時(shí)間

time interval

144、清潔劑

detergent

145、消毒劑

disinfectant

146、廢棄物

wastes

147、更衣室

changing room

148、工作服,

work clothes

149、顆粒性物質(zhì), 顆粒劑

granules

150、耐藥菌株

drug-resistant strain

151、傳染病

infectiousdisease

152、皮膚病

dermatitis

153、驗(yàn)證

verification, validation

154、確認(rèn)

qualification

155、安裝

installation

156、運(yùn)行

running operation

157、性能

performance

158、原輔料

raw material and incipient

159、文件

document

160、投訴

complaint

161、報(bào)廢

reject

162、品名

product name

163、處方

preion, formula

164、技術(shù)參數(shù)

technicalparameter

165、容器

container

166、半成品

semi-finished product,intermediate

167、申請(qǐng)

application

168、穩(wěn)定性

stability

169、起草

draft

170、生產(chǎn)管理

production management,manufacturing control.

171、事故

accident

172、混淆

mix-up

173、噴霧

spray

174、合格證

certificate

175、清場

clearance

176、質(zhì)量管理

quality management

177、內(nèi)控

internal control,on-line test

178、滴定液

tartan

179、培養(yǎng)基

medium

180、有效期

validity, expiry date,shelf life

181、產(chǎn)品銷售與收回

product sales andrecovery /recall

182、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

complaints and adversereaction

183、自檢

self-inspection

184、附 則

schedule appendix

185、平衡

balance

186、飲用水

drinking water, potablewater

187、蒸餾法

distillation

188、離子交換法

ion exchange

189、反滲透法

RO: Reverse Osmosis

190、附加劑添加劑

additives

191、滯留

stranded resort

192、批

batch, lot

193、組分, 組成

component

194、無纖維脫落的過濾器

non-fiber-releasingfilter

195、活性成份

Active Ingredient

196、非活性成份

Inactive ingredient

197、中間產(chǎn)品

in-process product,intermediate product

198、批號(hào)

batch number

199、藥用物料

medicated feed

200、藥用預(yù)混合料

medicated premix

201、質(zhì)量控制部門

Quality control department

202、理論產(chǎn)量

Theoretical yield

203、實(shí)際產(chǎn)量

Actual yield

204、比率

Percentage, rate

205、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)

Acceptance criteria

206、代表性樣品

Representative sample

207、微粒狀的

particulate

208、污染物

contaminant

209、石棉

asbestos

210、診斷

diagnosis

211、緩解

mitigation

212、化學(xué)變化

chemical change

213、組分

ingredient, component

214、制備

fabricate preparation

215、復(fù)合

compound

216、混合

blend

217、加工

processing

218、濃度

concentration

219、單位劑量

unit dose

220、藥品包裝容器

drug product containers

221、密封件, 封蓋

closure

222、效價(jià)

Titer

223、純度

purity

224、規(guī)格

strength

225、監(jiān)督

supervise, monitor

226、實(shí)驗(yàn)室

laboratory

227、無菌操作

aseptic operation,sterile operation

228、層流

laminar flow

229、湍流

turbulent air flow

230、空氣過濾

air filtration

231、空氣加熱

air heating

232、預(yù)過濾器

profiler

233、排氣系統(tǒng)

exhaust system

234、管件

plumbing

235、虹吸倒流

back-siphon age

236、污水

sewage

237、廢料

refuse

238、盥洗設(shè)備

toilet facilities

239、空氣干燥器

air drier

240、垃圾

trash

241、有機(jī)廢料

organic waste

242、殺鼠劑

rodenticides

243、殺昆蟲劑

insecticides

244、殺真菌劑

fungicides

245、熏蒸劑

fumigating reagents

246、去垢劑

cleaning agents

247、消毒劑

sanitizing agents

248、滂沱劑

lubricant

249、自動(dòng)化設(shè)備、機(jī)械化設(shè)備和電子設(shè)備

automatic, mechanical,or electronic equipment

250、微型膠卷

microfilm

251、注射劑

injection

252、滅菌設(shè)備

sterilization equipment

253、無菌取樣技術(shù)

aseptic sampling techniques

254、顯微鏡

microscope

255、熱源, 內(nèi)毒素

pyrogen, endotoxin

256、偏差

deviation

257、變更

change control

258、進(jìn)料

charge-in

259、項(xiàng)目代碼

item code

260、鑒別

identify

261、片劑

tablet

262、膠囊

capsule

263、顆粒劑

granule

264、溶解時(shí)間 溶出時(shí)間

dissolution time

265、澄明度

clarity

266、隔離系統(tǒng)

quarantinesystem, isolation system

267、返工

reprocessing

268、發(fā)放

issuance, release

269、非處方藥

OTC:over-the-counter

270、處方藥

preed medicine

271、皮膚科藥、牙粉、胰島素、喉片

dermatological, dentifrice,insulin, or throat lozenge product

272、保險(xiǎn)包裝

tamper-resistant package

273、明膠硬膠囊

hard gelatin capsule

274、順勢治療

homeopathic

275、入庫

warehousing

276、變質(zhì)

deteriorate

277、準(zhǔn)確性

accuracy

278、靈敏性

sensitivity

279、特異性

specificity

280、重復(fù)性

reproducibility, repeatability

281、變應(yīng)原提取物

allergenic extracts

282、眼膏

ophthalmic ointment

283、粗糙或磨蝕物質(zhì)

harsh or abrasivesubstances

284、控釋制劑

controlled-releasedosage form

285、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

laboratory animals

286、供應(yīng)商

Supplier

287、光譜

spectrum

288、測量單位

units of measure

289、換算系數(shù)

conversion factors

290、試劑

reagent

291、安慰劑

placebo

292、明確地

explicitly

293、取代

supersede

294、溶液

solution

295、批準(zhǔn)

approval

296、(美國)食品藥品監(jiān)督管理局

FDA: Food and DrugAdministration

297、標(biāo)準(zhǔn)操作程序

SOP: Standard OperatingProcedure

298、質(zhì)量保證

QA: Quality Assurance

299、質(zhì)量控制

QC:Quality Control

300、批生產(chǎn)記錄

BPR: Batch ProductionRecord

301、批檢驗(yàn)記錄

BAR: Batch AnalysisRecord

302、工藝規(guī)程

PP: Process Procedure

303、健康,安全,環(huán)保

EHS: Environment,Health and Safe

304、美國聯(lián)邦法規(guī)

CFR: Code of FederalRegulation

305、美國藥典

USP: The United StatesPharmacopeia

306、歐洲藥典

EP: European pharmacopeia

307、英國藥典

BP: British pharmacopeia

308、藥物主文件

DMF: Drug Master File

309、驗(yàn)證主計(jì)劃

VMP: Validation MasterPlan

310、驗(yàn)證方案

VP: Validation Protocol

311、驗(yàn)證報(bào)告

VR: Validation Report

312、安裝確認(rèn)

IQ: Installation Qualification

313、運(yùn)行確認(rèn)

OQ: Operation Qualification

314、性能確認(rèn)

PQ: Performance Qualification

315、超出標(biāo)準(zhǔn)(限度)

OOS: Out of Specification

316、凍干產(chǎn)品

freeze-dry product,lyophilizated product

317、工廠主述文件

SMF: Site Master File